Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) işbirliğiyle geliştirilen TURKOVAC, Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 aşamalarının tamamlanmasının ardından 22 Aralık 2021'de acil kullanım onayını aldı.
Aynı gün seri üretimine başlanan, kısa süre içinde de yaygın kullanıma sunulan yerli aşı ile Türkiye, dünyada Kovid-19'a karşı kendi aşısını üretebilen 9 ülkeden biri oldu. Bu süreçte TURKOVAC'ın birincil aşı, hatırlatma dozu, çocuk ve gençlerdeki etkisini ölçmeyi hedefleyen farklı klinik çalışmalar da uygulamaya alındı.
Birinci yılını dolduran yerli aşıyla ilgili yakın zamanda sevindirici bir gelişme daha yaşandı.
Sağlıklı gönüllülerde, iki doz CoronaVac'a karşı iki doz TURKOVAC aşısının etkinliği ve güvenliğinin değerlendirildiği Faz-3 klinik çalışmasının sonuçları, dünyanın prestijli bilimsel dergilerinden Vaccines'de bilimsel özgün makale olarak 4 Kasım'da yayımlandı. Böylelikle, TURKOVAC'ın etkinliği uluslararası bilimsel alanda kabul gördü.
Aşı uygulanan 915 gönüllü 3 aydan fazla takip edildi
TURKOVAC Faz-3 Çalışması Sorumlu Araştırıcısı ve Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, ilk olarak 12 Ocak'ta ara sonuçları açıklanan ve sonrasında gönüllülerin uzun süreli takibiyle tamamlanan klinik çalışmadan elde edilen bulguları, AA muhabirine anlattı.
Araştırmada, iki doz TURKOVAC uygulamasının en az CoronaVac kadar etkin ve güvenli olduğunu göstermeyi amaçladıklarını vurgulayan Tanrıöver, inaktif olan her iki aşının yapı olarak benzerlik gösterdiğine dikkati çekti.
Tanrıöver, 18-55 yaş arası, sağlıklı ve ciddi hastalıkları olmayan erişkinlerin katıldığı araştırmada gönüllü alımına 22 Haziran 2021'da başlandığını ve 7 Ocak'ta araştırmanın gönüllü alımına kapatıldığını anımsatarak, şunları kaydetti:
"Bu süreçte Kovid-19 geçirmediğini beyan eden ve aşılanmamış 1290 kişi rastgele iki gruba ayrıldı. 28 gün arayla iki doz CoronaVac ya da iki doz TURKOVAC uygulanan bu gönüllüler, semptomlar açısından takip edilmeye başlandı. Ayrıca esas etkinlik analizinin yapılmasının uygun olduğu 732 gönüllünün 90 günlük takip süresi değerlendirildi. Güvenlilik anlamında da daha geniş bir grup olarak toplam 915 kişide daha uzun süreli bir takip yapıldı."
"TURKOVAC en az CoronaVac kadar etkin"
Prof. Dr. Tanrıöver, "Araştırma sonucunda PCR ile tanı almış Kovid-19 gelişimi açısından CoronaVac ile karşılaştırıldığında TURKOVAC'ın yüzde 41 oranında bir göreceli risk azalması sağladığı saptandı. Bu bulgu ile araştırmanın takip süresi içinde TURKOVAC'ın en az CoronaVac kadar etkin olduğu değerlendirildi." bilgisini paylaştı.
Yerli aşının enjeksiyon bölgesinde bir miktar daha fazla ağrı yaptığının saptandığını belirten Tanrıöver, ciddi ya da hayatı tehdit eden bir yan etkinin bildirilmediğini vurguladı.
Ağır hastalığı ve hastaneye yatışı önlüyor
Kovid-19'dan korunmak için aşı ve hatırlatma dozlarının mutlaka yapılması gerektiğine işaret eden Tanrıöver, çalışmanın önemine ilişkin, şu değerlendirmelerde bulundu:
"Bu araştırma, TURKOVAC'ın daha önce aşılanmamış ve Kovid-19 geçirmemiş kişilerde etkin ve güvenli olduğunu CoronaVac ile karşılaştırmalı olarak ortaya koydu.
Ayrıca bir süredir dolaşımda olan varyantlarla beraber dünyada artık Kovid-19 aşılarının esas olarak aşılanan kişileri ağır hastalıktan koruma etkisinin ön planda olmasına odaklanılıyor. Bu araştırmada da TURKOVAC grubunda araştırma süresi boyunca aşının 2'nci dozundan 14 gün sonrasında hastaneye yatması gereken ya da ağır seyreden hiç Kovid-19 vakasıyla karşılaşılmadı. Bu bağlamda, araştırma ile 18-55 yaş arasındaki kişilerde güvenlilik profili ortaya konulan TURKOVAC'ın da bu beklentileri karşıladığı gösterilmiş oldu."